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達晨Family | 德米特完成數千萬元A輪融資,達晨財智獨家投資
發布日期:2021-04-21

2021年4月19日,專業從事質譜色譜臨床化研究的湖南德米特儀器有限公司(簡稱“德米特”)宣布完成數千萬元A輪融資。本輪融資由達晨財智獨家投資其控股母公司-長沙安萊科儀器有限公司(簡稱“安萊科”),將用于臨床化質譜色譜技術研發、產品制造、人才隊伍擴大以及市場推廣。

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隨著中國經濟技術水平提高,醫療機構就診量大幅增加,對小分子物質的檢測逐漸成為臨床的剛需,為質譜色譜等先進儀器帶來了大量的產業化機會。近年來,國內質譜色譜賽道非常火熱,處于群雄逐鹿的狀態。目前,中國質譜色譜企業以兩種模式為主:一種是“換標注冊”模式,引進國外質譜設備進行換標注冊后銷售;另一種是以醫院為駐點,“跑馬圈地”,通過區域收樣盈利的第三方檢測服務模式。德米特王峰總表示:“這兩種模式都沒能解決質譜色譜領域臨床化的核心痛點,產品性能和功能沒有根本性變化,不具備核心競爭力和持久發展的能力,存在同質化競爭和觸及政策天花板的風險。”

德米特屬于少見的第三種模式:通過自主創新突破質譜色譜領域臨床化核心技術壁壘,改變色譜與質譜的臨床應用特性。歷經12年研發,公司已經掌握色譜與質譜控制性技術,成功研發全自動二維液相色譜系統、高穩定臨床化質譜系統,實現絕大多數血藥濃度、維生素、氨基酸、膽汁酸等檢測,在專利布局、產品制造、技術研究、合規性布局以及市場表現上都具備了實質性的競爭力。目前,公司產品已經覆蓋全國32個省市,進入數百家三甲醫院,累計銷售額過億。

作為本輪投資人,達晨財智投資總監黃牧云表示,色譜和質譜技術具有很大的臨床應用前景,血藥濃度監測(TDM)、遺傳代謝疾病的診斷、內分泌疾病的診斷等領域都有明確的需求,是實現精準醫療的平臺型技術。我們看到了德米特在色譜、質譜領域的技術沉淀和經驗積累,突破了技術瓶頸,將色譜和質譜檢測變得便捷、可靠。我們有幸與其母公司安萊科公司達成合作,持續為社會創造價值。

緊扣核心要素:突破色譜質譜臨床化關鍵核心技術,占領技術輸出高地

王總表示,質譜色譜系統與生化、免疫、發光等檢驗設備的性能和要求還有很大距離,也不太符合現代檢驗的技術要求和使用環境。基質效應(Matrix effect,ME)是質譜測定不穩定的關鍵技術缺陷,業界甚至ME基本理論都還在探索,實現質譜技術臨床化,ME是繞不開的“攔路虎”;色譜柱復現性工藝以及溶劑系統的軟包裝化工藝,看似簡單,但實則涉及材料學、微觀系統控制、超低含量雜質控制等技術層面,比如,目前大多數質譜相關企業并未能實現基本的“軟包裝”化;另外大多數定量質譜定量測定效率偏低,完成一個樣本測定大概4min左右,遠不及檢驗學設備的效率;自動化技術上仍然停留在科學儀器層面,甚至沒有一臺質譜具備主動液位感應技術。

簡要言之,目前質譜色譜技術大概存在四個方面問題:關鍵技術性缺陷、專業依賴性過強、技術可移植性低、成本效益比低,亟需進行技術創新。

德米特公司一直是務實的色譜質譜企業,研發團隊瞄準色譜質譜臨床化關鍵控制性技術,持續20余年從事尖端臨床色譜質譜技術研制,實現了一系列創新,突破了色譜自動化技術和質譜穩定化技術,研發出首創的MS-MATE高穩定臨床化質譜系統,以及臨床檢驗化的MLC/FLC全自動二維液相色譜系統,實現色譜質譜產品的首研首制首注冊,不僅開創質譜色譜新的技術系統,也成為行業的硬實力代表企業。

MS-MATE 9500/9600臨床化質譜系統具有顛覆性技術,完成對現代質譜產品的升級換代。免同位素校準、計數交替測定、自動化溶劑管理、RTJ(原始管到進樣)前處理等一系列耀眼技術,前所未有將質譜系統提高到新的高度。使用這些先進技術,血藥濃度進入100秒測定范圍、工作標曲隨機穩定20天、測定成本銳減到同業質譜二分之一。MS-MATE 9500/9600進一步提高“去專業化”能力,質譜不再是科研型設備,對操作人員的要求已經接近檢驗學特征,極大提升實驗室、臨床的生產力和研發力。

德米特啟動龐大的質譜色譜二類器械和試劑注冊規劃,配套材料、軟包裝試劑、質控定標體系全面進入實際階段。除已經完成的11個型號的二類醫療儀器注冊外,還有擁有38個試劑型號注冊規格,進入實際注冊二類試劑體系,涵蓋所有藥物、維生素、膽汁酸、類固醇激素等物質的測定。

FLC/MLC系列產品是德米特首發研制的、國內少有全球領先的色譜系統,國際PCT專利技術突破樣本前處理瓶頸,目前已經獲得二類醫療器械注冊證。其中FLC系列集成精神、腫瘤、抗生素等藥物測定品種,為專科醫院定制需求,軟包裝化試劑逐漸過渡到IVD盈利模式;MLC系列開放研究入口,滿足綜合醫院自建方法的需求,提供抗生素、心血管、神經精神藥物等測定方法,以滿足多科室對小分子測定的需求,覆蓋更多應用場景,其中移動版的MLC系統,讓TDM最大程度接近病房,為研究者提供更高臨床滲透能力。

強勢引領行業:組織國內質譜色譜企業實施PT,提供完善質控方案

德米特高度重視質量與溯源體系,已經連續5年“低調”為國內質譜色譜企業提供實驗室比對(PT)技術服務,質譜賽道上杭州佰辰、南京品生、北京和合等企業,北京醫院、安定醫院、廣州腦科醫院等大型醫院均為湖南德米特的用戶單位,實驗室比對極大推動我國質譜小分子測定的實驗室水平,推動質譜色譜技術的標準化與一致性。

同時,德米特也是TDM領域質控體系最大提供單位,目前國內超過數百家醫院用戶使用德米特研制的商品化質控與定標系統,與很多企業提供的“免費”質控品不同,德米特研制的商品化質控品具有標準的生產工藝、生產體合格體系和包裝體系,完全符合檢驗學的要求。

致力于質譜色譜標準化:以高難度TDM為技術起點,聚焦小分子賽道

在微生物檢測領域,大分子定性質譜(TOF質譜系統)被廣泛應用,這種質譜結構簡單,目標物濃度高,容易得到臨床推廣;三重四級桿質譜用于維生素、氨基酸等測定,這種類型檢測對準確性要求較低,且某些測定項目臨床意義仍然存在爭議。血藥濃度監測(TDM)是實現給藥方案個體化的核心支撐點,但大多數藥物對準確性、可靠性要求很高,素來是質譜色譜領域的難點,如免疫藥物、心血管藥物測定不準確,將會給患者帶來不可估量的損害。

德米特從“最難啃的骨頭”切入,血藥濃度監測領域已經實現精神類、抗生素類、癲癇類、維生素類、腫瘤類藥物的標準化,提供完整的儀器、色譜柱、質控、試劑產品,可測量200種藥物,已經取得100多張一類注冊證,二類證即將獲批,是國內獲證進度最快的質譜色譜企業。

德米特基于沉淀的技術系統和豐富市場經驗,迅速進入維生素、氨基酸、膽汁酸、激素與類激素領域,在目前群雄逐鹿質譜色譜賽道上,緊扣關鍵技術、市場痛點和遠期競爭力,在成為TDM設備最大占有率企業之后,必將成為內源性質譜檢測行業的領軍企業!

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