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里程碑!艾棣維欣成功完成全球首個針對VED設計的RSV疫苗I期FIH臨床研究揭盲
發布日期:2019-10-10

近日,達晨已投企業艾棣維欣(Advaccine)在研的預防呼吸道合胞病毒(RSV)感染的疫苗BARS13,成功完成I期FIH(First-In-Human)臨床研究揭盲,這是我國企業自主開發的唯一一個在臨床階段的RSV疫苗候選品種,也是全球首個從免疫學機理上解決VED(Vaccine enhanced disease, 即疫苗引起的肺部損傷)問題的創新疫苗。

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RSV是導致兒童和老年人肺炎和毛細支氣管炎的最常見病原體,也是目前全球疾病負擔最重的呼吸道傳染病。根據WHO的流行病學數據,全球每年超過3300萬例次的急性下呼吸道感染、300多萬次就診以及11萬多例死亡與RSV感染有關。

RSV預防疫苗的市場規模在數十億美元級別,是全球制藥企業研發爭奪的焦點,但迄今仍未有RSV疫苗成功上市。其開發難點在于,傳統疫苗研發技術路徑開發的RSV疫苗,都容易引起人體免疫系統出現VED反應,從而導致疫苗的安全性出現問題。

艾棣維欣的BARS13,獲得國家“十二五”重大新藥創制等項目的重點支持,通過利用免疫調節劑,誘導接種者產生抗原特異性的調節性T細胞(iTreg),這種iTreg能夠抑制病理性T細胞反應,進而避免了VED問題。

BARS13臨床試驗在澳大利亞墨爾本地區招募了不同人種共60例健康成年受試者,采用隨機、雙盲方式分配至4個免疫組,接受不同免疫次數和劑量水平的疫苗,并進行安慰劑對照。

近期揭盲的分析結果顯示,BARS13注射后,全部受試者耐受性良好,未發生任何非預期不良反應,成功達到臨床終點,同時還顯示了很好的免疫原性。據悉,艾棣維欣已受邀在今年的全球RSV大會上正式發布I期臨床研究結果。依托原研創新,解決臨床未滿足需求,讓我們拭目以待!

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